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大家上午好！

首先，我謹代表云南省藥品監(jiān)督管理局，感謝新聞界的朋友們長期以來對我省藥品安全監(jiān)管工作的高度關注、客觀報道和熱心支持！感謝社會各界長期以來對全省藥品監(jiān)管工作的關心、支持和幫助！

藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定、生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題、嚴謹?shù)募夹g問題，是踐行“人民至上、生命至上”理念的具體體現(xiàn)。

2021年8月18日，作為指導我省藥品安全監(jiān)管，助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動規(guī)劃，《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，經云南省市場監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局審議通過，并印發(fā)實施。

下面，我就《規(guī)劃》編制的背景和意義、主要內容等情況向大家作簡要介紹。

為扎實做好藥品安全規(guī)劃，促進藥品監(jiān)管工作高質量發(fā)展，省藥監(jiān)局高度重視，及時成立領導機構，制定實施方案，強化課題調研，明確工作要求，精心籌劃、嚴密組織、合力推進，對“十三五”時期我省藥品安全規(guī)劃目標任務落實情況、存在問題進行了評估，研究提出了“十四五”時期的主要目標、重點任務、建設項目和保障措施。規(guī)劃始終與國家規(guī)劃相協(xié)調，不斷調整相應內容，幾易其稿。編制期間，分別向云南省疫苗藥品管理工作領導小組17個成員單位、各州市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局機關和事業(yè)單位征求意見建議；在省藥監(jiān)局網站發(fā)布公告，向社會公開征求意見，并組織部分藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)和藥械行業(yè)協(xié)會代表座談討論，充分聽取各方意見和建議，為科學編制規(guī)劃打下了堅實基礎。

《規(guī)劃》的編制出臺，為新時期把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、進一步樹立以人民為中心的藥品監(jiān)管、全面提升藥品監(jiān)管能力建設指明了方向。對于“十四五”時期，努力適應我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速、監(jiān)管能力亟待提升的新形勢，全面推進我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，構建更加科學、高效、權威的監(jiān)管體系，牢牢守住藥品安全底線，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，確保公眾用藥用械用妝更加放心滿意，保障人民群眾生命安全和身體健康都具有十分重要的意義。同時也為實現(xiàn)《健康云南2030規(guī)劃綱要》所確定的目標、助力打造世界一流“三張牌”提供了重要基礎。

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記考察云南重要講話精神，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，始終堅持“人民至上、生命至上”，堅持“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，以切實保障人民群眾用藥安全為目標，以全面加強藥品監(jiān)管能力建設為主線，以改革創(chuàng)新為動力，不斷強化藥品安全監(jiān)管綜合能力，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，著力守底線、保安全，追高線、促發(fā)展，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

（二）基本原則

1．堅持人民至上，促進發(fā)展。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，在保障藥品安全和促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展上持續(xù)發(fā)力。

2．堅持底線思維，嚴格監(jiān)管。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化企業(yè)主體責任，強化全過程風險隱患檢查，加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

3．堅持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。強化依法行政，規(guī)范執(zhí)法行為，注重創(chuàng)新監(jiān)管模式，建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為。

4．堅持黨政同責，社會共治。認真落實地方黨委、政府對藥品安全黨政同責、屬地管理責任，充分發(fā)揮黨委、政府組織領導的保障作用，強化藥品安全監(jiān)管，形成社會共治格局。

5．堅持預防為主，科學監(jiān)管。加強藥品安全源頭治理和全過程監(jiān)管，突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術檢驗相統(tǒng)一的監(jiān)管合力。

（一）全面總結“十三五”時期藥品監(jiān)管工作發(fā)展情況

“十三五”時期，全省各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風險，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標和任務如期完成。

具體來說，成果主要體現(xiàn)在七個方面：

一是藥品安全的統(tǒng)一性和權威性不斷提高。成立云南省疫苗藥品管理工作領導小組；省、州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管職責進一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責、部門協(xié)同、各負其責、依法履職的局面基本形成。

二是藥品安全法治建設顯著加強。嚴格落實黨政主要負責人履行法治建設第一責任人職責，將法治建設與藥品監(jiān)管工作同部署、同安排、同推進，依法科學民主決策，全面履行行政執(zhí)法職責。

三是人民群眾用藥安全得到有效保障。全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上。查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。

四是藥品安全基礎得到強化。投入4.87億元資金加強全省藥品安全監(jiān)管體系建設，完成建設項目34個，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗機構為依托的全省食品藥品檢測體系。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評中心、食品藥品審核查驗中心。推動8家醫(yī)療機構分別獲得國家藥物濫用監(jiān)測哨點、國家藥品不良反應監(jiān)測哨點資格，國家哨點醫(yī)院數(shù)量位居全國前列。

五是技術支撐能力大幅提升。實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院實驗室用房面積增長5倍，技術監(jiān)督儀器設備數(shù)量增長2倍，檢驗資質項目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗資質達到1300多項，醫(yī)療器械檢驗能力提升了6倍，實驗室面積和儀器設備數(shù)量翻了5倍；州市級藥品檢驗能力達到90%以上；國家及省補充基本藥物、高風險藥品監(jiān)督抽驗實現(xiàn)全覆蓋。

六是助力生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展成效顯著。截至2020年，全省獲批新藥文號5個，醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產權的Sabin(賽賓)株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內首創(chuàng)。

七是鍛造了一支忠誠干凈擔當?shù)乃幈O(jiān)隊伍。在急難險重任務中彰顯使命擔當，在攻堅克難中錘煉政治品格，在機構改革中體現(xiàn)政治定力，用實踐證明云南藥監(jiān)是一支黨和政府、人民群眾信得過、靠得住、用得上、能打勝仗、能打硬仗的堅強隊伍。

（二）清晰描繪2035年遠景目標和“十四五”時期主要目標

展望2035年遠景目標，《規(guī)劃》提出與全國同步實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展取得顯著成效。形成黨政同責、部門協(xié)同、齊抓共管、社會共治的藥品安全治理新格局，人民群眾對藥品的獲得感、安全感更加明顯，健康生活更加美好。

在此基礎上，《規(guī)劃》提出了“十四五”時期主要目標是，以“四個最嚴”要求為根本遵循，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強隊伍建設，不斷提升藥品監(jiān)管內生動力，構建科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，推動藥品監(jiān)管能力整體進入全國先進行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升，“守住邊境”“守好國門”，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動實現(xiàn)藥品安全齊抓共管新格局全面形成、藥品安全監(jiān)管成效明顯提高、藥品監(jiān)管隊伍建設得到強化、助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展成效顯著、藥品智慧監(jiān)管取得新突破、應急處置能力明顯提升等六大目標。

《規(guī)劃》設定了7項主要指標，《中國藥典》中藥、化學藥品全檢能力達到98%以上，全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達到全覆蓋；高風險藥品生產企業(yè)、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)和特殊化妝品生產企業(yè)及特殊藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網格化監(jiān)管全覆蓋；“兩品一械”抽檢不合格處置率達到100%；涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調查處置率達到100%；實現(xiàn)省產醫(yī)療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上，實現(xiàn)省產出口醫(yī)療器械產品檢驗全覆蓋；云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，實現(xiàn)云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目全覆蓋。

（三）系統(tǒng)部署“十四五”期間重點任務

《規(guī)劃》明確“十四五”時期主要任務是，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進“九大體系和能力建設”，實施“八大工程”，實現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相互促進，推進云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量健康發(fā)展。

“九大體系和能力建設”包括：監(jiān)管執(zhí)法、審評審批、藥物警戒、審核查驗、檢驗檢測、疫苗監(jiān)管、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應急、社會共治等九大體系和能力建設。

“八大工程”包括：人才發(fā)展、監(jiān)測評價、檢驗檢測、疫苗產業(yè)發(fā)展技術支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應急反應及中藥（民族藥）標準建設、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設等八大能力提升工程。

在保障措施方面，《規(guī)劃》要求各級各部門要對藥品安全工作加強統(tǒng)籌協(xié)調領導，將藥品安全作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各級政府要建立健全疫苗藥品管理工作議事協(xié)調機制，統(tǒng)籌藥品安全和經濟社會發(fā)展，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部政績考核內容。加強部門協(xié)同，充分發(fā)揮省疫苗藥品領導小組及領導小組辦公室職責作用，建立和完善多部門協(xié)調機制，形成全省藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加大對藥品監(jiān)管經費的投入力度，強化監(jiān)督評估，健全人才評價激勵機制，激勵干部擔當作為。

同志們，“十四五”時期，是我國由全面建成小康社會向基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化宏偉目標邁進的關鍵時期，是“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯期，也是藥品安全監(jiān)管體制機制的構筑期、藥品高質量發(fā)展的提升期。把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的任務更加繁重、責任更加重大、使命更加光榮。面對新形勢、新任務，我們將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以人民為中心的發(fā)展理念，以“四個最嚴”為根本要求，緊緊圍繞省委、省政府關于藥品安全、生物醫(yī)藥和大健康產業(yè)發(fā)展決策部署，積極會同各級各有關部門，對《規(guī)劃》提出的目標、任務進行細化分解，統(tǒng)籌加強支持保障，做到上下協(xié)調聯(lián)動，強化橫向互動，形成工作合力。建立規(guī)劃主要任務和重點工程落實機制，對照規(guī)劃主要任務分工明細表對主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤及實施效果評估，確保各項任務高質量落實。

作為《規(guī)劃》編制和推進落實的主要責任部門，省藥監(jiān)局將圍繞“政治建局、法治立局、科技強局、改革活局、發(fā)展興局、清廉護局”的“六大”目標，牢固樹立“利民為本、法治為基、安全為先、監(jiān)管為要、服務為榮”的“五為”觀念，扎實抓好基層黨建“標兵”行動、疫情防控“保障”行動、打假治劣“藥劍”行動、風險隱患“清源”行動、藥械科創(chuàng)“加油”行動、服務企業(yè)“暖心”行動的“六大行動”，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷開創(chuàng)全省藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新局面，為切實保障人民群眾生命安全和身體健康，促進云南經濟社會高質量跨越式發(fā)展作出新的更大貢獻。

謝謝大家！

▍宗霞：

謝謝張志剛局長的發(fā)布。下面，請媒體記者提問，提問前請通報所在的媒體機構。

記者問答

云南網記者現(xiàn)場提問

▍云南網記者：請問作為藥品安全監(jiān)管部門，“十四五”時期，省藥監(jiān)局將在哪些重點方面進一步提升藥品監(jiān)管能力？謝謝！

云南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長  李易蔚

▍李易蔚:

謝謝這位記者的提問。在“十三五”健全機構體系及監(jiān)管能力水平提升的基礎上，“十四五”期間，省藥監(jiān)局將堅持“人民至上、生命至上”理念，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，全方位提升藥品監(jiān)管能力，切實保障人民群眾用藥安全。下面我就健全監(jiān)管機制、加強人才隊伍建設、完善追溯體系、加強稽查執(zhí)法等重點方面向大家作介紹。

一是落實監(jiān)管事權劃分，健全機制，聯(lián)查共管。把推動各級人民政府藥品安全黨政同責作為貫徹落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”的重要抓手，強化省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全過程、全鏈條的監(jiān)管協(xié)同作用。進一步健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、應急處置等工作的銜接機制，建立跨區(qū)域、跨層級、跨環(huán)節(jié)聯(lián)查共管協(xié)同機制，構建藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局，堅決守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件的底線，持續(xù)增強全省人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

二是加強人才隊伍建設，優(yōu)化結構，提升質量。加大人才培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等專業(yè)技術人才，實現(xiàn)核心技術支撐人才數(shù)量、質量“雙提升”。強化科技創(chuàng)新人才后備力量培養(yǎng)意識，培養(yǎng)一批“一專多能”的復合型人才和團隊管理人才。堅持“專業(yè)事情專業(yè)做”，打造一支結構合理、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、敢于擔當?shù)穆殬I(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。完善專業(yè)技術人才考評、職稱晉升等激勵機制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術人才隊伍管理。探索創(chuàng)新人才引進渠道，積極補充生物制品批簽發(fā)、審評、評價等緊缺專業(yè)技術人才，優(yōu)化專業(yè)人才結構，組建中藥注冊審評審批專家團隊，擴充醫(yī)療器械技術審評力量。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業(yè)等合作，建設藥品監(jiān)管培訓、實訓基地。優(yōu)化整合教育培訓資源，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓可及性和覆蓋面。

三是推進完善信息化追溯體系，落實責任，扎實推進。督促藥品上市許可持有人執(zhí)行國家藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實追溯責任。完善藥品追溯體系，適時接入國家藥品追溯協(xié)同平臺，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，從三類醫(yī)療器械開始，推進建設醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升精細化監(jiān)管能力。

四是加強藥品稽查體系建設，優(yōu)化機制，提升能力。強化藥品檢查、稽查辦案執(zhí)法聯(lián)動，進一步完善市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管銜接協(xié)同工作機制。推動落實州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，確保藥品稽查執(zhí)法人員經費、設備等保障到位。推進稽查執(zhí)法制度建設，制定藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量規(guī)則、基準，落實執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等制度。建立健全行刑銜接機制，聯(lián)合相關部門制定并出臺行政執(zhí)法和刑事司法銜接工作實施細則，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯(lián)合辦案、案件移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

謝謝！

云南日報記者現(xiàn)場提問

▍云南日報記者：生物醫(yī)藥產業(yè)是我省的支柱產業(yè)，請問《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》在助推我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面有哪些舉措？謝謝！

云南省市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)、

省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長  琚健

▍琚健:

感謝這位記者的提問。“十四五”時期，云南生物醫(yī)藥產業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產品發(fā)展，迫切需要強有力的技術支撐和監(jiān)管引導，為保障藥品安全、促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提出了新的更高的要求。下面我就《規(guī)劃》在助推我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面的舉措向大家做介紹。重點有六個方面措施。

一、推進完善制度標準體系。“十四五”時期，將有序推進規(guī)范性文件清理完善和省級事權技術指南制修訂，積極參與國家藥品標準提高行動計劃。完善地方藥品標準體系，推動我省民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫(yī)療機構制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準研究制定，修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗手冊》《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025 版、《云南省中藥材標準》2025版。

二、切實提高審評技術能力。進一步加強審評機構建設，加大人才培養(yǎng)和引進力度，建立健全審評質量控制體系。優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械技術審評專家?guī)�，建立專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用。健全審評審批溝通機制，強化對申請人的技術指導和服務。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查機制，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度。

三、加快檢查員隊伍建設。貫徹落實建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍決策部署，加強檢查員隊伍培訓管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀律約束、監(jiān)督機制，全面提升我省藥品檢查能力和水平。創(chuàng)新檢查方式方法，建立檢查力量統(tǒng)一調派機制，健全完善全省藥品專兼職檢查員庫，并根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌調派全省檢查員。鼓勵州（市）、縣（區(qū)）從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

四、進一步提升政務服務水平。依托國家業(yè)務系統(tǒng)和全省政務服務平臺，推進藥品行政許可申報電子化、結構化、標準化，盡快實現(xiàn)藥品行政許可事項“一網通辦”“跨省通辦”。

五、切實提升檢驗檢測能力。完善以省級檢驗檢測機構為龍頭、州市級檢驗檢測機構為骨干的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系，加快推進國家口岸藥品檢驗所建設和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設；加大化妝品檢驗檢測資質能力建設，爭取取得國家化妝品抽檢復檢機構資質；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗技術服務平臺、建設B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構，實現(xiàn)省產出口醫(yī)療器械產品檢驗全覆蓋。

六、支持中藥傳承創(chuàng)新。進一步完善中藥備案、醫(yī)療機構制劑審評審批管理體系，健全醫(yī)療機構制劑技術指導原則體系。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥注冊申報，加強上市后監(jiān)管。推動中藥制藥技術升級，鼓勵二次開發(fā)，支持運用新技術、新工藝以及體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種，加強生產過程控制。加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領域的國家藥監(jiān)局重點實驗室建設項目、全產業(yè)鏈標準體系建設項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質量標準評價和研發(fā)能力。

展望2035年遠景目標，省藥監(jiān)局將主動作為、積極作為，著力推進支持措施落地見效，為構建新型生物醫(yī)藥和健康產業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，推動云南生物醫(yī)藥產業(yè)再上新臺階作出新貢獻。

謝謝！

▍宗霞:

非常感謝。藥品安全關系千家萬戶。今天的機會難得，請媒體朋友提最后一個問題。

新華社記者現(xiàn)場提問

▍新華社記者：疫苗是全民關注的焦點，我省是疫苗生產大省，疫苗研發(fā)、生產水平居全國前列，請問“十四五”時期有哪些措施來確保疫苗質量安全？謝謝！

▍張志剛:

感謝這位記者的提問。眾所周知，疫苗是關系人民群眾特別是嬰幼兒健康的特殊藥品，也是現(xiàn)代醫(yī)學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛(wèi)生干預措施。疫苗不同于一般藥品，其主要特點：一是疫苗關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產品。二是疫苗是預防性產品，主要供健康人使用，且以嬰幼兒使用為主。三是疫苗作為生物制品，生產工藝更為復雜，對安全、有效、質量可控的要求更高。目前我省有2家人用疫苗生產企業(yè)，即中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、玉溪沃森生物技術有限公司。已上市銷售的疫苗品種共13個。其中，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物所研發(fā)的全球首個腸道病毒71型滅活疫苗于2015年12月獲批上市，玉溪沃森生物技術有限公司研發(fā)的國內首個、全球第二個13價肺炎球菌多糖結合疫苗于2019年12月獲批上市。2020年，云南省疫苗批簽發(fā)量共計達到9465萬余劑，位居全國前列。

“十四五”時期，將是我省疫苗產業(yè)高質量發(fā)展的重要機遇期，云南省藥監(jiān)局主要采取四方面的措施來確保疫苗質量安全：

一、加快疫苗批簽發(fā)能力建設。提升我省疫苗批簽發(fā)能力，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室建設項目，確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權申請，為我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量健康發(fā)展提供技術支撐保障。

二、構建疫苗全生命周期管理機制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領導小組及領導小組辦公室職責作用，加快改革和完善疫苗管理體制，推進部門密切協(xié)調，強化生產監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，實現(xiàn)信息共享，建立健全權責清晰、運行高效的監(jiān)管質量管理體系。

三、提高疫苗專業(yè)化檢查能力。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設框架內，建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結構，提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責有人負。強化疫苗生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產企業(yè)派駐檢查員，實行24小時駐廠監(jiān)管制度。每年對持有人及其委托生產企業(yè)實施常規(guī)檢查不少于2次（其中至少包含一次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查），重點疫苗產品根據(jù)生產批次密度、監(jiān)管需要，適時增加檢查頻次。落實疫苗安全的企業(yè)主體責任，建立健全疫苗生產企業(yè)質量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產品質量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。

四、提升疫苗監(jiān)管質量和水平。積極推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，以監(jiān)管國際化推進監(jiān)管現(xiàn)代化。并以此為契機全面提升我省疫苗監(jiān)管科學化、規(guī)范化水平，建立健全并有效運行疫苗監(jiān)管質量管理體系，將質量管理融入疫苗監(jiān)管實際工作，通過監(jiān)管實踐，持續(xù)改進質量管理體系，更好地落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動監(jiān)管能力和水平的全面提升。

各位新聞界的朋友們，疫苗監(jiān)管是藥品監(jiān)管中的重中之重，需要全社會各方面的共同努力。希望各位朋友們對我們的工作給予大力支持，深度報道藥品安全相關工作，共同推動藥品安全監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化，助力我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

謝謝大家！

▍宗霞:

今天的記者提問環(huán)節(jié)到此結束，感謝記者朋友踴躍的提問，也感謝三位領導全面專業(yè)的解答。

剛才，張志剛局長在發(fā)布稿里有幾句話讓我非常有感觸，藥品安全關系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定、生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題、嚴謹?shù)募夹g問題，更是踐行“人民至上、生命至上”理念的具體體現(xiàn)。這些話體現(xiàn)出藥品安全工作的任重道遠，也展現(xiàn)了藥監(jiān)人的責任和擔當�！对颇鲜�“十四五”藥品安全規(guī)劃》的出臺和實施對“十四五”時期全面推進我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)督能力現(xiàn)代化，牢牢守住藥品安全底線，推動生物醫(yī)藥高質量發(fā)展，構建更加科學、高效、權威的監(jiān)管體制，對保障人民群眾的生命安全和身體健康具有十分重要的意義。希望在座的各位記者朋友全方位、多角度的宣傳報道好《規(guī)劃》的內容，并一如既往地關心、關注和支持云南藥品監(jiān)督工作，營造良好的輿論氛圍，為藥品安全、生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展積極的貢獻媒體力量。

今天的發(fā)布會到此結束，謝謝大家！